En su última reunión, el Comité de Clasificación de Medicamentos de Medsafe analizó el estado regulatorio del CBD, luego de que la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia reduzca la programación de las dosis de CBD por debajo de 150 mg al estado de solo farmacia. TGA acordado para permitir la venta sin receta de dosis de 150 mg de CBD hace dos años después de encontrar una falta de eventos adversos graves en dosis bajas.
En su revisión, el comité de Medsafe consideró la justificación de TGA y la evidencia detrás de la decisión. La revisión también analizó el asesoramiento regulatorio de Medsafe y la Agencia de Hashish Medicinal y cinco comentarios que recibió después de anunciar que el tema se discutiría en la reunión. Según la evidencia, el comité de Medsafe vio demasiada incertidumbre para recomendar permitir las ventas sin receta de dosis bajas de CBD en Nueva Zelanda.
“El comité señaló que los medicamentos de CBD no tenían un perfil de seguridad establecido a largo plazo, cuando se usaban como medicamentos, lo que generalmente se esperaría que respaldara la reducción de la clasificación de una sustancia. También señalaron que actualmente no hay productos aprobados en Nueva Zelanda que tengan una dosis diaria de [less than] 150 mg, no estaba claro qué indicaciones cubriría esta dosis y, por lo tanto, no había un problema de acceso claro para estos medicamentos específicos”, escribió Medsafe en su resumen de la discusión.
En el momento de la reducción de la programación de dosis bajas de CBD por parte de TGA, Australia aún no había aprobado un producto que cumpliera con los criterios para la venta sin receta.
El comité de Medsafe también entregó recomendaciones sobre la clasificación de moléculas que incluyen bilastina, fenbendazol y hipurato de metenamina, así como una serie de decisiones sobre la armonización de los calendarios de Nueva Zelanda y Australia. El proceso de armonización vio al comité recomendar la adición de productos que incluyen Ponvory (ponesimod) de Johnson & Johnson y Koselugo (selumetinib) de Alexion a la lista de medicamentos recetados de Nueva Zelanda.
TGA advierte a anunciantes e influencers que no promuevan Ozempic para bajar de peso
TGA ha advertido a los anunciantes y personas influyentes en las redes sociales que está prohibida la promoción de Ozempic (semaglutida) de Novo Nordisk para bajar de peso. Ozempic es un medicamento para la diabetes tipo 2 que está aprobado en algunos países como tratamiento para el management crónico del peso bajo la marca Wegovy.
Novo Nordisk obtuvo la aprobación de Wegovy en Australia como complemento de una dieta de energía reducida y mayor actividad física para el management crónico del peso a principios de este año. La demanda en los EE. UU. supera la oferta, y muchas personas aprenden sobre el tratamiento en sitios como Fb, TikTok y YouTube. los Wall Road Journal reportado que la droga se volvió viral en TikTok y YouTube.
TGA ha alertado a los anunciantes y personas influyentes en las redes sociales sobre las reglas de Australia sobre la promoción de medicamentos recetados y las sanciones por violarlas. Como medicamento de venta con receta, Ozempic no se puede anunciar al público. La posición de Australia refleja la creencia de que los riesgos de tales medicamentos significan que “solo deben determinarse como una opción de tratamiento adecuada en consulta con un médico capacitado profesionalmente, en lugar de sobre la base de la publicidad del consumidor”.
Las penas por quebrantar la prohibición de publicidad incluyen penas de cárcel. Las sanciones económicas penales para personas físicas y jurídicas ascienden a 888.000 dólares australianos (598.000 dólares) y 4,4 millones de dólares australianos, respectivamente. Las sanciones civiles alcanzan un máximo de 1,11 millones de dólares australianos para personas físicas y 11,1 millones de dólares australianos para empresas.
DRAP de Pakistán le cube a Pfizer que retire un lote de medicamento antiinflamatorio de calidad inferior
La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP) solicitó a Pfizer que retire un lote de sus tabletas de 500 mg de Ponstan Forte (ácido mefenámico) después de que su laboratorio de pruebas de drogas de Baluchistán descubriera que el producto period de “calidad inferior al estándar en función de la variación de peso”. El lote fue fabricado por Pfizer Pakistan en 2020.
DRAP pidió a las farmacias que revisen de inmediato sus existencias de tabletas y dejen de dispensar el lote. La autoridad también ha pedido a los profesionales de la salud que tengan “mayor vigilancia” e informen cualquier reacción adversa y problemas de calidad al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
La noticia del retiro surgió poco después de que DRAP publicara un aviso sobre las tabletas de 80 mg de Diamicron (gliclazida) de Servier. DRAP solicitó el retiro de un lote del medicamento antidiabético después de que su laboratorio descubriera que una muestra no cumplía con una prueba de disolución.
Medsafe no cumple con los objetivos del cronograma de evaluación inicial para presentaciones de riesgo intermedio y alto
El tiempo promedio que tardó Medsafe de Nueva Zelanda en completar la evaluación inicial de las solicitudes de riesgo intermedio y alto superó sus objetivos en el año hasta junio de 2022.
Medsafe tiene como objetivo completar las evaluaciones iniciales de las aplicaciones estándar de riesgo intermedio y alto en 200 días calendario. El objetivo de las solicitudes abreviadas, en ambos niveles de riesgo, es de 100 días.
El tiempo medio y mediano para completar las evaluaciones iniciales de las solicitudes estándar de mayor riesgo fue de 232 y 235 días, respectivamente. Los promedios representan una amplia gama, con Medsafe procesando una presentación en 52 días pero tardando 365 días en evaluar otra. Las cifras de solicitudes abreviadas de mayor riesgo son similares, con una media de 200 días, una mediana de 185 días y un rango de ocho días a 396 días.
Los tiempos promedio de evaluación de Medsafe para aplicaciones de riesgo intermedio también excedieron en su mayoría los objetivos. La excepción fue la mediana de tiempo para completar las evaluaciones iniciales de las presentaciones estándar de riesgo intermedio, que llegaron unos días por debajo del objetivo.
DRAP advierte sobre copias falsificadas de medicamentos de Pfizer, otros fabricantes
DRAP ha emitido alertas sobre presuntos productos falsificados que pretenden ser fabricados por empresas, incluida Pfizer, que están en el mercado de Pakistán.
La fuerza de campo del regulador encontró los medicamentos falsificados durante las actividades de vigilancia del mercado en partes de la provincia de Punjab. En Ferozewala, una ciudad cercana a Lahore, los funcionarios encontraron tabletas sospechosas de Xanax (alprazolam) de 0,5 mg y las enviaron para su análisis en el laboratorio provincial de pruebas de drogas. Las pruebas encontraron que el producto, que estaba etiquetado como fabricado por Pfizer Pakistan, period falso.
DRAP respondió diciéndoles a los farmacéuticos que revisaran sus existencias y dejaran de suministrar el lote falso. La autoridad quiere que los profesionales de la salud estén alerta e informen cualquier reacción adversa o problemas de calidad.
La alerta fue una de las tres publicadas por DRAP en rápida sucesión. Las otras alertas también siguieron al descubrimiento de productos sospechosos durante la vigilancia en Punjab, y la fuerza de campo encontró una solución para inhalación de Restane (isoflurano) falsificada en hospitales de la provincia y cápsulas de Tablin (pregabalina) en Sheikhupura.
