BRATISLAVA, 21 jul (IPS) – En una medida sorpresiva, el gigante farmacéutico Johnson and Johnson (J&J) acordó no aplicar algunas de sus patentes sobre un medicamento contra la TB que salva vidas, poniendo a disposición versiones genéricas en muchos países de ingresos bajos y medianos (LMIC).
Aunque figura en la lista de medicamentos esenciales de la OMS y es la piedra angular de gran parte del tratamiento de la TB, la bedaquilina no había estado disponible en muchos países, en parte debido a su alto costo.
Un acuerdo acordado entre J&J y Cease TB Partnership permitirá a esta última adquirir y suministrar bedaquilina genérica a 44 países de ingresos bajos y medianos a través de su World Drug Facility (GDF). Se espera que el precio al que estos países podrán comprar el medicamento bajo el acuerdo sea significativamente más bajo que el precise, y algunos expertos han sugerido que también puede reducir el precio del medicamento para aquellos países que no están cubiertos por el acuerdo.
Pero los grupos de defensa de los pacientes dicen que si bien es una buena noticia que muchos países ahora obtendrán el medicamento a un precio más bajo, quedan algunos problemas serios con el nuevo acuerdo, ya que los países con algunas de las cargas de TB más altas del mundo quedan excluidos. También están descontentos porque no aborda la aplicación de patentes secundarias que la compañía tiene sobre formulaciones alteradas del medicamento, que están vigentes en decenas de LMIC hasta 2027.
Los críticos han pedido a J&J que declare que no aplicará ninguna patente secundaria sobre bedaquilina en ningún país con una alta carga de TB y retirará y abandonará todas las solicitudes de patentes secundarias pendientes para este medicamento que salva vidas.
“Esperamos que este acuerdo ayude a reducir el precio de este medicamento para todos los países. Pero no va lo suficientemente lejos. Lo que hubiera sido mejor hubiera sido que J&J abandonara y retirara todas las patentes secundarias que tiene o que ha solicitado en todas partes”, dijo a IPS Lindsay McKenna, codirectora del Proyecto TB del Grupo de Acción de Tratamiento (TAG).
Las organizaciones de defensa llevan años presionando a J&J para que reduzca el precio de la bedaquilina.
Aprobado por primera vez en 2012, fue el primer nuevo medicamento contra la TB en más de 40 años y fue aclamado como revolucionario en la lucha contra la TB resistente a los medicamentos, eliminando la necesidad de usar medicamentos administrados por vía intravenosa, a menudo muy tóxicos. Su uso en regímenes de pacientes también produjo resultados de tratamiento muy mejorados.
Pero su alto costo (inicialmente USD 900 por curso incluso en países de bajos ingresos) significaba que estaba disponible para relativamente pocas personas en muchos países de bajos y medianos ingresos, que tienen algunas de las cargas de TB más altas del mundo.
Su precio ahora ha bajado, pero sigue siendo demasiado alto a los ojos de muchos expertos.
Según la organización benéfica mundial de salud Medicins Sans Frontieres (MSF), J&J actualmente cotiza el medicamento a 1,50 USD/día para un tratamiento para adultos (272 USD/seis meses). Pero con la competencia genérica ampliada y sin restricciones, cube que el precio de la bedaquilina podría acercarse a USD 0,50 por día.
Esto marcaría una gran diferencia para los programas de TB con problemas de liquidez en los países más pobres.
“Cualquier centavo que se pueda ahorrar y gastar en otra cosa relacionada con la TB, como la identificación de casos, es de gran importancia, especialmente en países con una alta carga de TB”, dijo a IPS Christophe Perrin, farmacéutico defensor de la TB en MSF.
Pero incluso si el acuerdo cut back el precio a ese nivel, algunos de los países que se beneficiarían de comprar el medicamento a un precio más bajo no podrán hacerlo, ya que han sido excluidos.
Nueve países de la región de Europa del Este y Asia Central, que tienen algunas de las cargas de TB más altas del mundo, no están cubiertos por el acuerdo debido a un acuerdo de suministro exclusivo que J&J tiene con una empresa farmacéutica rusa.
“Este acuerdo es beneficioso para aquellos países que pueden acceder a él, pero ¿por qué se excluyen algunos países? Aquellos que están excluidos tienen algunas de las cargas de TB más altas del mundo. Es una verdadera preocupación”, dijo Perrin.
La exclusión ha enfurecido a altos funcionarios de salud en algunos de los países excluidos. En un caso excepcional de este tipo, el programa nacional de tuberculosis (TB) (NTP) de Bielorrusia envió una carta abierta a J&J exigiendo medidas urgentes para mejorar el acceso equitativo a la bedaquilina en Bielorrusia y en todos los demás países con una alta carga de TB.
“Es completamente injusto que seamos excluidos de este acuerdo”, dijo a IPS la Dra. Alena Skrahina, directora adjunta del Programa Nacional de Tuberculosis de Bielorrusia.
Otro país de alta carga que no podrá aprovechar es Sudáfrica. Las normas nacionales de adquisición del país significan que obtiene bedaquilina directamente de J&J.
Los médicos y activistas de pacientes involucrados en la lucha del país contra la TB dicen que la inclusión de Sudáfrica en el acuerdo habría sido una gran ayuda para sus esfuerzos contra la enfermedad.
“Cualquier dinero que se pueda ahorrar podría usarse para expandir el diagnóstico, la conciencia pública y usar regímenes de tratamiento de TB más cortos, que es lo que estamos buscando hacer aquí. Casi el 95 % de nuestros pacientes están recibiendo bedaquilina, por lo que una reducción en el precio podría tener un efecto masivo. Definitivamente beneficiaría a Sudáfrica si se incluyera en este acuerdo”, dijo a IPS la Dra. Priashni Subrayen, directora técnica de TB de la organización de salud Aurum Institute, con sede en Johannesburgo.
Brenda Waning, directora del GDF, dijo a IPS que el acuerdo period bueno para los países de ingresos bajos y medianos, pero que teóricamente también podría beneficiar a países que no están cubiertos por él. Se espera ampliamente que las licitaciones competitivas en el acuerdo también hagan bajar el precio international del medicamento.
“El acuerdo es especial porque, por lo basic, cuando una empresa como J&J otorga licencias, lo hace a un proveedor, pero este acuerdo permite múltiples compradores competitivos. Esperamos que el precio de la bedaquilina baje, aunque no sabremos cuánto hasta que ocurran las licitaciones. Pero un precio más bajo no es el único beneficio para los países. También significará más proveedores: lo último que quiere hacer es depender de un solo proveedor para un medicamento, por lo que habrá una mayor seguridad de suministro, y cada vez que haya una disminución de precios, eso liberará dinero que se puede usar para otras cosas ”, dijo.
“Creemos que el precio de acceso puede bajar a través de estas licitaciones, por lo que estos países, en teoría, podrían obtenerlo a un precio más bajo que antes”, agregó.
Pero incluso si eso sucede, no será suficiente para los críticos que dicen que J&J debe abandonar las patentes secundarias que posee o que ha solicitado en cualquier país.
A diferencia de las patentes primarias, que protegen una entidad química completamente nueva, las patentes secundarias cubren modificaciones, usos médicos y regímenes de dosis del nuevo compuesto, entre otros. Los críticos argumentan que forman parte de una práctica de “perennización” que extiende los monopolios de las empresas sobre los productos existentes y, lo que es más importante, dificulta que los fabricantes de genéricos ingresen al mercado con un medicamento genérico después de que la patente authentic haya expirado.
J&J tiene patentes secundarias para bedaquilina en 44 países que no vencerán hasta 2027, pero bajo el nuevo acuerdo con StopTB, esos países ahora podrán obtener una versión genérica del medicamento.
Pero siguen vigentes en esos estados: “si J&J se retirara repentinamente de este acuerdo, estos países volverían al punto de partida”, señaló Perrin, y la compañía continúa buscando activamente su implementación en otros lugares.
Phumeza Tisile, una sobreviviente de TB de Sudáfrica que perdió la audición debido a los efectos secundarios del tratamiento con medicamentos antituberculosos de generación anterior, dijo que J&J y otras compañías farmacéuticas deberían retirar de inmediato las patentes secundarias y comprometerse a no solicitarlas en ningún lugar en el futuro.
“Esto proporciona medicamentos asequibles a las personas que necesitan el medicamento y ayuda a las personas a obtener versiones genéricas del medicamento correspondiente a un costo muy bajo”, dijo a IPS.
Las empresas farmacéuticas a menudo argumentan que las patentes secundarias son necesarias para recuperar los costos, a menudo muy altos, asociados con la comercialización de un fármaco novedoso e invertir en la producción de otros medicamentos nuevos.
J&J no respondió cuando fue contactada por IPS, pero en un comunicado emitido la semana pasada como noticia del corredor del acuerdo, la compañía negó que sus patentes hubieran impedido que las personas accedieran a su medicamento y que la barrera más importante para el acceso al tratamiento de los pacientes eran los millones de casos de tuberculosis no diagnosticados cada año.
Tisile, que trabaja para el grupo de defensa TB Proof, rechazó tales afirmaciones y dijo que las patentes secundarias pueden estar negando a las personas los medicamentos que necesitan para evitar que mueran.
“Es la codicia”, dijo. “Las compañías farmacéuticas fabrican medicamentos para ayudar a las personas, pero nunca tuvo sentido para mí que hicieran este medicamento tan fuera del alcance de las personas que realmente lo necesitan, para ellos, solo son ganancias. “Esto entonces puede ser muy peligroso para millones de personas que necesitan la medicación para sobrevivir. En este caso, deberían ser los pacientes antes que las ganancias”, dijo.
Otros señalaron que el desarrollo de muchos medicamentos nuevos a menudo es financiado por los contribuyentes: un estudio descubrió que la inversión pública en el desarrollo de bedaquilina period hasta cinco veces mayor que la de J&J.
“No es un argumento de buena fe decir que se necesitan patentes secundarias para que una empresa se beneficie de su inversión en un medicamento. Podría darle la vuelta y decir que el público necesita beneficiarse de la inversión que hicieron en un medicamento”, dijo McKenna.
Informe de la Oficina de la ONU de IPS
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